Von Ute Zinsmeister, Partnerin, Rechtsanwältin und Maria Held, Rechtsanwältin, Ashurst LLP, München
„Unter keinen Umständen ist es hinnehmbar, dass ein Unternehmen seine Wettbewerber bezahlt, damit sie sich vom Markt fernhalten und die Markteinführung kostengünstigerer Arzneimittel verzögert werden kann. Vereinbarungen dieser Art gehen direkt zu Lasten der Patienten und schaden den nationalen Gesundheitssystemen, die ohnehin unter enormen Sparzwängen stehen. Derartige wettbewerbswidrige Verhaltensweisen werden von der Kommission nicht geduldet.“
Mit diesen Worten erklärte der für Wettbewerbspolitik zuständige Vizepräsident der Kommission, Joaquín Almunia, unmissverständlich die Entscheidung der Europäischen Kommission („Kommission“) vom 19.06.2013 in dem Kartellverfahren „Citalopram“ (Az. COMP/39226 – „Lundbeck“). In diesem Verfahren verhängte die Kommission erstmals Geldbußen wegen Verzögerung der Markteinführung von Generika – gegen den Originalhersteller Lundbeck in Höhe von 93,8 Millionen Euro und gegen vier Generikahersteller (Alpharma, Arrow, Merck KGaA/Generics (UK) und Ranbaxy) in Höhe von insgesamt 52,2 Millionen Euro.
Hintergrund der Entscheidung
Nach Ansicht der Kommission hatte Lundbeck im Jahr 2002 mit den Generikaherstellern vereinbart, dass diese die Markteinführung günstigerer, generischer Versionen seines Blockbusters Citalopram (Wirkstoff für Antidepressiva) „verzögern“.
Nachdem das Erzeugnispatent für das Citalopram-Molekül 2003 abgelaufen war, hätten, so die Kommission, die Generikahersteller die Möglichkeit gehabt, generische Versionen von Citalopram zu verkaufen, ohne (weiterhin bestehende Verfahrens-)Patente von Lundbeck zu verletzen. Einer der Wettbewerber hatte sogar schon mit dem Verkauf seiner generischen Version von Citalopram begonnen. Da jedoch Lundbeck für den Verzicht auf den Markteintritt viel Geld, den Aufkauf der Generikabestände (um diese dann zu vernichten) und die Zusage von Gewinngarantien in einer Vertriebsvereinbarung bot, sahen die betroffenen Generikahersteller letztlich von einem Markteinstieg ab. Im Endergebnis zahlte Lundbeck damit nach Auffassung der Kommission den Generikaherstellern viele Millionen Euro für die Verzögerung des Markteintritts, weswegen die Kommission solche Vereinbarungen auch als „Pay for Delay“ oder „Reverse Payment-Settlements“ bezeichnet.
Nach Ansicht der Kommission schließen solche Vereinbarungen potentielle Wettbewerber aus und stellen damit einen schweren Verstoß gegen das Kartellverbot in Art. 101 AEUV dar – zum Schaden von Patienten und Krankenkassen, die deswegen in diesem Fall länger auf das teurere Originalpräparat Citalopram angewiesen waren. Dass interne Dokumente hier von der Gründung eines „Clubs“ und von einem „Haufen $$$“ sprachen, der auf die beteiligten Unternehmen verteilt werden sollte, bestärkte die Kommission in ihrer Auffassung.
Vorbild USA?
Mit ihrer Entscheidung ist die Kommission nicht allein: Am 17.06.2013 entschied der US Supreme Court in dem Verfahren „Federal Trade Commission vs. Actavis“, dass „Reverse Payment-Settlements“ kartellrechtlich kritisch zu prüfen seien, auch wenn die Settlement-Vereinbarung nicht über den Schutzbereich des in Frage stehenden Patents hinausgehen sollte. Letztlich sei jeder Fall eine Einzelfallentscheidung nach der im Rahmen der im amerikanischen Recht geltenden „Rule of Reason“, bei der alle wettbewerbsfördernden und -behindernden Auswirkungen und alle patentrechtsrelevanten Umstände geprüft und gegeneinander abgewogen werden sollten.
Der US Supreme Court ist damit weder der Auffassung der Federal Trade Commission gefolgt, die solche Vereinbarungen grundsätzlich für kartellrechtswidrig hält, noch dem vorinstanzlichen Berufungsgericht, welches darauf abstellte, ob sich die Vereinbarung im Schutzbereich des Patents bewegt und die zugrundeliegende Auseinandersetzung nicht nur zum Schein geführt wird.
Rechtsunsicherheit besteht weiterhin
Welchen Ansatz am Ende die Kommission in ihrer Citalopram-Entscheidung angewandt hat, insbesondere ob die Kommission eine Vereinbarung wie in dem Citalopram-Fall grundsätzlich als unzulässig sieht oder nur ausnahmsweise bei Hinzutreten besonderer Umstände, ist nach wie vor offen und wird erst mit der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung beantwortet werden. Bis dahin besteht Rechtsunsicherheit hinsichtlich verschiedener einzelner Aspekte.
Insbesondere ist eine zentrale Frage nicht geklärt: Wie viel darf es Original- und Generikaherstellern wert sein, einen (unter Umständen jahrelangen) Patentstreit durch Settlement zu beenden? Lässt jegliche Zahlung einer Geldsumme oder nur eine auffällig hohe, unverhältnismäßige eine Vereinbarung wie angeblich im Citalopram-Fall „anrüchig“ erscheinen? Wann wird aus hoch „auffällig“ und „unverhältnismäßig“? Allein bei Anwalts- und Gerichtskosten, deren Übernahme auch Gegenstand von „Reverse Payment-Settlements“ sein dürfte, ist beispielsweise fraglich, ob nur die tatsächlich angefallenen Kosten oder auch die hypothetischen (also durch den Abschluss des Vergleichs „gesparten“) in Ansatz gebracht werden dürfen.
Ferner ist offen, wie Fälle zu behandeln sind, in denen das „Reverse Payment“ nicht in Geldsummen besteht, sondern, was auch vorkommt, in anderweitigen Leistungen, wie etwa Nebenleistungen (Lieferverträgen, Werbungszuschüssen etc.), Kreuz- oder ausschließlichen Lizenzen. Plausibel wäre es, darauf abzustellen, ob ihr Wert tatsächlich den Marktbedingungen entspricht. Deren Ermittlung dürfte in der Praxis jedoch schwierig sein.
Unklar ist zudem, ob und inwieweit die Kommission wie der US Supreme Court in ihrer kartellrechtlichen Analyse auch patentrechtsrelevante Umstände, wie etwa die „Stärke“, also die Wahrscheinlichkeit der Beständigkeit, von Patenten berücksichtigt hat. Diese Frage wurde bisher allein vom Bundespatentgericht und von spezialisierten Patentkammern in Patentverfahren behandelt. Insoweit stellt sich auch die grundsätzliche Frage nach dem Verhältnis zwischen Kartell- und Patentrecht. „Sticht“ insbesondere das Kartellrecht das Patentrecht?
Insgesamt ist also nach wie vor nicht geklärt, ob und unter welchen Voraussetzungen Parteien einen kartellrechtskonformen Patentvergleich abschließen können.
Originalhersteller unter Beschuss
Fest steht hingegen, dass Originalhersteller wegen verschiedenster Praktiken zunehmend unter Druck geraten – nicht nur durch die Kommission, sondern auch durch nationale Behörden. Die französische Wettbewerbsbehörde hat beispielsweise am 14.05.2013 erstmalig in der EU gegen Sanofi-Aventis eine Geldbuße von 40,6 Millionen Euro verhängt, weil Sanofi-Aventis laut Behörde mit Hilfe einer umfassenden Kommunikationsstrategie Teile der Ärzte- und Apothekerschaft durch falsche Angaben zur Wirkung und Sicherheit der Generika davon überzeugte, die Substitution von Plavix durch Generika zu unterbinden, was den Markteintritt von Generika erheblich erschwerte.
Fazit und Ausblick
Es bleibt zu hoffen, dass die Kommission zumindest im Hinblick auf „Pay for Delay“ die Möglichkeit nutzt und zu einigen der offenen Fragen in drei dem Citalopram-Fall ähnlich gelagerten Verfahren gegen Les Laboratoires Servier, die niederländischen Töchter von Novartis und Johnson & Johnson und gegen Teva und Cephalon Stellung nimmt. Ob die Entscheidungen der Kommission Bestand haben werden, ist eine andere Frage. So kündigten im Citalopram-Fall Lundbeck und Ranbaxy bereits an, gegen die Geldbuße beim (europäischen) Gericht in Luxemburg Berufung einzulegen. Nach Ansicht von Lundbeck hat die Vereinbarung den Wettbewerb auf dem Markt nicht stärker eingeschränkt als über den Patentschutz hinaus, den Lundbeck bereits innehatte. Zudem hätten die Kommission und die dänische Kartellbehörde dies 2004 geprüft und nicht beanstandet.
Sicher ist bis zur endgültigen Klärung der Rechtslage durch die Gerichte jedenfalls, dass Unternehmen beim Abschluss von Patentvergleichen vorsichtig sein sollten, insbesondere wenn Zahlungen involviert sind.
Kontakt: Ute.zinsmeister@ashurst.com und Maria.held@ashurst.com