Neue Impulse im öffentlichen Markt zur Beschaffung von Arzneimitteln

EuGH-Entscheidungen zur umsatzsteuerlichen Behandlung von Rabattzahlungen an private Krankenversicherungen und zur Bevorzugung nationaler Produkte

Von Dr. Alexander Hübner und Dr. Sebastian Krieg

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Seitdem der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) in seinem „Oymanns“-Urteil vom 11.06.2009 erstmals bestätigte, dass die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland bei ihren Arzneimittelausschreibungen das streng formalisierte Vergaberecht für öffentliche Aufträge anzuwenden haben, hat der Markt für die Versorgung des Gesundheitssystems mit Wirkstoffen und behandlungsunterstützenden Dienstleistungen eine beachtliche Dynamik erfahren: Öffentliche Rabattausschreibungen der Krankenkassen sind laufender Gegenstand intensiver gerichtlicher Überprüfung, vor allem vor der Vergabekammer des Bundes und, wenn gegen deren Entscheidungen Beschwerde erhoben wird, vor dem Vergabesenat des OLG Düsseldorf. Auch der EuGH bleibt von dieser sozusagen selbstverschuldeten Dynamisierung nicht verschont. Immer wieder sorgt er, angerufen von nationalen Gerichten mit der Bitte um Entscheidung über die Vereinbarkeit mitgliedstaatlicher Beschaffungspraktiken mit dem EU-Vergaberecht, für wichtige Impulse im öffentlichen Arzneimittelmarkt. So etwa im Jahr 2016 mit dem Urteil „Falk Pharma“, in dem der Gerichtshof bestimmten Open-House-Verträgen deutscher Krankenkassen die Vergabefreiheit attestierte.

Im Jahr 2017 gaben die Luxemburger Richter in zwei weiteren für die Branche wegweisenden Entscheidungen Antwort, einmal erneut zum Vergaberecht, ein anderes Mal zum – ebenfalls europarechtlich unterlegten – Umsatzsteuerrecht.

Umsatzsteuerliche Behandlung von Rabattzahlungen an private Krankenversicherungen

Sind gesetzlich vorgeschriebene Rabattzahlungen von pharmazeutischen Unternehmern an private Krankenversicherungen umsatzsteuerlich genauso zu behandeln wie solche an Apotheken im System der gesetzlichen Krankenversicherung? Ja, sagt der EuGH im Urteil „Boehringer Ingelheim“ vom 20.12.2017 (C-462/16), trotz struktureller Unterschiede in beiden Versicherungssystemen. Danach mindern auch im System der privaten Krankenversicherung die von den pharmazeutischen Unternehmern geleisteten Rabattzahlungen die Bemessungsgrundlage für die Umsatzsteuer auf von ihnen gelieferte Arzneimittel.

Nach bisheriger Auffassung der Finanzverwaltung reduzieren Rabattzahlungen nur im System der gesetzlichen Krankenversicherung, nicht hingegen auch im System der privaten Krankenversicherung die umsatzsteuerliche Bemessungsgrundlage. Zur Begründung wird typischerweise auf Abschnitt 10.3 Abs. 7 des Umsatzsteuer-Anwendungserlasses verwiesen. Durch das EuGH-Urteil „Boehringer Ingelheim“ ist diese Unterscheidung überholt.

Die Finanzverwaltung begründete ihre restriktive Auffassung bislang damit, dass der nach § 1 des Arzneimittelrabattgesetzes an die private Krankenversicherung zu zahlende Herstellerrabatt an einen Empfänger außerhalb der Leistungskette erfolge: In der Tat wird das Arzneimittel vom Hersteller an den Großhändler oder die Apotheke und von der Apotheke an den Privatpatienten geliefert. Die den Rabatt erhaltende private Krankenversicherung ist nicht Teil dieser Lieferkette. ­Insofern unterscheide sich, so der bisherige Standpunkt der Finanzverwaltung, die private Krankenversiche­rung von der nach § 130a Abs. 1 Satz 3 SGB V erstattungs­berechtigten Apotheke im System der gesetzlichen Krankenversicherung, die Teil der Arzneimittelliefer­kette sei.

Tatsächlich ist auch mit dem Urteil vom 20.12.2017 immer noch nicht abschließend geklärt, unter welchen Voraussetzungen Zahlungen des Leistenden an einen Dritten die umsatzsteuerliche Bemessungsgrundlage des Leistenden mindern. In der Rechtssache „Elida Gibbs“ (C-317/94) hatte der EuGH entschieden, dass jedenfalls Zahlungen an einen Dritten, der Teil der Leistungskette über den identischen Leistungsgegenstand ist, abzuziehen sind (etwa Rabattcouponzahlungen des Herstellers an einen vom Einzelhändler belieferten Endverbraucher). Hingegen sollten nach dem Urteil „Ibero Tours“ (C-300/12) Zahlungen an eine Person außerhalb dieser Leistungskette, die lediglich anlässlich der Leistung des Zahlenden erbracht werden, nicht dessen Bemessungsgrundlage beeinflussen. Die aktuelle Entscheidung des EuGH bleibt der Methode des fallweisen Vortastens treu und lässt die Gelegenheit ungenutzt, über den konkreten Sachverhalt hinaus allgemeingültige Kriterien zu entwickeln. Stattdessen qualifiziert das Luxemburger Gericht die private Krankenversicherung aufgrund ihrer Kostenerstattungsverpflichtung gegenüber dem Versicherten nach wirtschaftlichen Maßstäben und entgegen der zivilrechtlichen Vertragsbeziehungen umsatzsteuerlich als Endverbraucher und damit als Teil der Leistungskette. Ob das bedeutet, dass bei der Ermittlung der umsatzsteuerlichen Bemessungsgrundlage die Beteiligten einer Leistungskette künftig immer nach wirtschaftlicher Betrachtung zu bestimmen sein werden, bleibt offen.

Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmer

Für die pharmazeutischen Unternehmer ist das Urteil im Ergebnis positiv. Sie müssen künftig weniger Umsatzsteuer an das Finanzamt abführen, ohne im Regelfall diesen Vorteil an ihre Kunden (Apotheken oder Großhändler) weitergeben zu müssen. Soweit Umsatzsteuerveranlagungen noch änderbar sind, können die pharmazeutischen Unternehmer die zu viel abgeführte Umsatzsteuer auch noch nachträglich zurückfordern.

Der BFH, der die Rechtsfrage dem EuGH vorgelegt hatte, hat die EuGH-Entscheidung inzwischen mit Urteil vom 8.2.2018 umgesetzt (V R 42/15). Eine Anpassung der Verwaltungsrichtlinie in Abschnitt 10.3 Abs. 7 des Umsatzsteuer-Anwendungserlasses steht noch aus.

Ausschluss von Inhaltsstoffen eines Arzneimittels, die außerhalb des beschaffenden Mitgliedstaats gewonnen werden

Ist es vergaberechtlich zulässig, wenn ein EU-Mitgliedstaat seinen staatlichen Krankenhäusern für die Beschaffung von Arzneimitteln, die aus Blutplasma gewonnen werden, vorschreibt, dass das Blutplasma von Menschen aus dem betreffenden Mitgliedstaat stammen muss? Bei der Beurteilung dieser Frage, die dem EuGH von der staatlichen Kontrollkommission für öffentliche Auftragsvergaben in Slowenien zur Entscheidung vorgelegt worden war (Urteil „Medisanus“ vom 08.06.2017, C-296/15), ging es nur vordergründig um das im EU-Vergaberecht verankerte Verbot, für ein im Rahmen eines öffentlichen Auftrags zu lieferndes Produkt auf eine bestimmte Herkunft oder einen bestimmten Ursprung zu verweisen. Danach wäre wohl unproblematisch klar gewesen, dass die fragliche Beschaffung des Krankenhauses rechtswidrig war, zumal die Vergabeunterlagen noch nicht einmal den nach den EU-Vergaberichtlinien jedenfalls geforderten Hinweis auf die Zulässigkeit der Belieferung mit vergleichbarem Blutplasma anderen Ursprungs („oder gleichwertig“) enthielten.

Der EuGH blieb bei der Feststellung des Formverstoßes nicht stehen, sondern deckte zunächst die potentiell widersprüchlichen Vorgaben des EU-Rechts auf, die das ausschreibende Krankenhaus zu beachten hatte – und die somit jedes staatliche Krankenhaus in der EU, auch außerhalb Sloweniens, in einer vergleichbaren Situation beachten muss: zum einen den Grundsatz der nationalen Eigenversorgung jedes EU-Mitgliedstaats mit Blut gemäß EG-Richtlinie 2001/83, zum anderen den Grundsatz der EU-Vergaberichtlinie, Lieferanten mit Sitz in der EU, die über Arzneimittel verfügen, das aus Blutplasma gewonnen ist, den gleichen nichtdiskriminierenden Zugang zum öffentlichen Auftragswesen zu ermöglichen.

Zu Recht sucht der EuGH eine Auflösung dieses gesetzlichen Zielkonflikts in den Grundnormen des EU-Rechts, konkret im Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), der das EU-Recht enthält, das gegenüber den widersprüchlichen EU-Richtlinien höherrangig und damit vorrangig anzuwenden ist.

Allerdings löst auch der AEUV den Zielkonflikt erst bei genauer Betrachtung auf. Zunächst stehen sich nämlich auch dort mit Art. 168 Abs. 7 AEUV, der an die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Humanblutspende und die Verwendung von Blut erinnert, und Art. 34 AEUV mit den Bestimmungen über den freien Warenverkehr potentiell widersprüchliche Prinzipien gegenüber.

An dieser europapolitisch sensiblen Weichenstellung verweist der Gerichtshof auf Art. 36 AEUV, demzufolge Warenverkehrsbeschränkungen zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt sein können, und erinnert daran, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, das – von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat möglicherweise durchaus unterschiedliche – Niveau des Gesundheitsschutzes festzulegen.

Immer aber, so der Gerichtshof, muss das eingesetzte Mittel – hier: der Ausschluss von Blutplasma von Menschen außerhalb Sloweniens – zur Erreichung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus – hier: der Förderung freiwilliger unentgeltlicher Blutspenden durch die slowenische Bevölkerung – geeignet und erforderlich sein. Daran zweifelt der EuGH.

Zwar bestätigt der EuGH, dass es sich bei der Förderung unentgeltlicher Blutspenden um ein hohes Rechtsgut (Art. 168 AEUV) handelt, das grundsätzlich geeignet sein kann, die Warenverkehrsfreiheit einzuschränken. Der Gerichtshof erkennt jedoch nicht, weshalb der Ausschluss ausländischer Blutprodukte dazu beitragen kann, die Bereitschaft der slowenischen Bevölkerung zur Blutspende zu erhöhen. Es erwies sich als unstreitig, dass Plasma für Arzneimittel, die in anderen Mitgliedstaaten hergestellt werden, ebenfalls durch freiwillige, unbezahlte Blutspenden gewonnen wird. Die gesicherte sozialwissenschaftliche Erkenntnis, dass gesellschaftliche Anreize für freiwilliges Engagement erstickt werden, wenn hierfür eine Gegenleistung erbracht wird, konnte von dem slowenischen Krankenhaus daher nicht gegen die ausländischen Anbieter ins Feld geführt werden.

Auswirkungen auf den EU-Markt öffentlicher Arzneimittelbeschaffungen

Das Urteil „Medisanus“ ruft die sehr formellen Anforderungen des EU-Vergaberechts in Erinnerung, die den Hinweis auf „oder gleichwertig“ in Leistungsbeschreibungen auch dann verlangen, wenn ausnahmsweise ein Produkt einer bestimmten Herkunft oder eines bestimmten Ursprungs Gegenstand einer staatlichen Beschaffung ist. Vor allem aber macht das Urteil erneut deutlich, dass es sich bei dem EU-Vergaberecht nur scheinbar um sekundäres Recht, sozusagen „Recht zweiter Klasse“ handelt. Tatsächlich bildet es in der kleinen Münze der Vergaberichtlinien die offenbar alles überstrahlenden Grundfreiheiten des AEUV, nämlich die Warenverkehrs- und Niederlassungsfreiheit, ab. Das Urteil „Medisanus“ setzt den vorläufig letzten Stein in einer Reihe von Entscheidungen der Luxemburger Richter, in denen selbst Ziele wie die autonome Gesundheitspolitik der Mitgliedstaaten, mithin Schutzgüter von höchstem EU-Gesetzesrang, sich schwertun, sich gegenüber dem Vergaberecht durchzusetzen, und insbesondere Versuchen, nationale Anbieter von Arzneimitteln gegen EU-weiten Wettbewerber abzuschotten, eine klare Absage erteilt wird.

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