Eine Rechtsprechungsübersicht: Wann stellt ein „Skinny Label“ eine Patentverletzung des dazu spiegelbildlichen medizinischen Verwendungsanspruchs dar?
Von Dr. Holger Schimmel und Dr. H. Ulrich Dörries

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In jüngerer Zeit sind in verschiedenen europäischen Staaten gerichtliche Entscheidungen zur Verletzung von medizinischen Verwendungsansprüchen des „Swiss Type“-Formats ergangen, die eine Gemeinsamkeit aufweisen: Die angebliche Verletzungsform war in allen Fällen ein generisches Arzneimittel mit sogenanntem „Skinny Label“, also einer Marktzulassung, welche die in den jeweiligen Ansprüchen geschützten Indikationen gerade nicht umfasste. Bemerkenswerterweise wurde bisher in jedem dieser Fälle zumindest eine mittelbare Patentverletzung bejaht oder für möglich gehalten.

Im Folgenden werden die in diesen Entscheidungen getroffenen Erwägungen zur Verletzung diskutiert, wobei verallgemeinerungsfähig erscheinenden patentrechtlichen Feststellungen Vorrang vor den ebenfalls relevanten, aber national unterschiedlich geregelten Fragen des Arzneimittel- und Sozialrechts gegeben wird.

Das Urteil des LG Hamburg (Az. 315 O 24/15 u.a.)

Das Verfügungspatent enthielt einen Hauptanspruch, der im Wesentlichen auf die Verwendung von Pregabalin (des Wirkstoffs des von der Antragstellerin vertriebenen Medikaments „Lyrica®“) zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung von Schmerzen gerichtet war. Als angebliche Verletzungsform standen generische Zubereitungen fünf verschiedener Anbieter im Raum, die als Wirkstoff Pregabalin enthielten, jedoch lediglich zur Verwendung bei bereits auf dem Stand der Technik bekannten Indikationen (Epilepsie, generalisierte Angststörung) zugelassen waren. Mit diesen generischen Formulierungen traten die jeweiligen Hersteller Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V mit verschiedenen Krankenkassen bei, wobei diese Rabattverträge lediglich auf Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin Bezug nahmen, ohne dass hier eine Differenzierung nach den Indikationen vorgenommen wurde.

In diesem Sachverhalt sah das LG Hamburg den Tatbestand der mittelbaren Patentverletzung nach § 10 PatG verwirklicht. Das generische Arzneimittel sei dabei als Mittel, das sich auf ein wesentliches Element der Erfindung bezieht, anzusehen, welches auch geeignet sei, in eine Gestaltung gebracht zu werden, die von allen Merkmalen des Anspruchs Gebrauch mache. Um zu einer unmittelbaren Verletzung zu gelangen, müsse nur noch die Verwendung für die Indikation „Schmerz“ hinzutreten.

Der Rabattvertrag mit der Krankenkasse belege ferner konkludent die Lieferbereitschaft betreffend dieses „wesentliche Mittel“ seitens des Herstellers an Dritte. Da dies bezüglich der Indikationen vorbehaltlos geschehe, bewirke es im Ergebnis dasselbe wie eine „sinnfällige Herrichtung“, welche die geschützte Indikation nicht ausnehme. In diesem Zusammenhang wurde angeführt, dass die noch fehlende Zweckbestimmung des Arzneimittels durch den Apotheker erfolge – auch wenn dieser üblicherweise gar nicht wisse, welche Diagnose für den einzelnen Patienten gestellt wurde. In jedem Fall sei er durch das Sozialrecht gebunden, welches ihn dazu verpflichte, gegebenenfalls eine Substitution mit einem Generikum durchzuführen, und zwar unabhängig von der Breite der Zulassung für dieses Generikum. Diese Handlungen des Apothekers seien aufgrund der Gesetzeslage sicher vorhersehbar und dem Anbieter des Generikums zuzurechnen.

LG Hamburg vs. LG Düsseldorf: mittelbare Verletzung eines Verwendungspatents

Das LG Hamburg setzte sich in diesem Zusammenhang auch mit der früheren Entscheidung „Ribavirin“ des LG Düsseldorf (Az. 4a O 12/03) auseinander, welches die mittelbare Verletzung eines Verwendungspatents verneint hatte, da diese nur dann in Betracht komme, wenn das Anbieten oder Liefern des Mittels zum gebrauchsfertigen Herrichten erfolge, nicht jedoch, wenn eine unmittelbare Anwendung angedacht sei (vgl. „Ribavirin“, Rz. 82). Dieser Überlegung wollte sich das LG Hamburg jedoch nicht anschließen und begründete dies damit, dass das Präparat der Anbieterin des Generikums „bereits mit der Herstellung sinnfällig hergerichtet“ sei, zumindest dann, wenn man die sozialrechtlich vorgegebene Abgabepraxis mit in Betracht ziehe.

Bezüglich der subjektiven Komponente einer mittelbaren Verletzung argumentierte das Gericht, dass sich die Anbieterin des Generikums nicht darauf berufen könne, sich auf das rechtstreue Verhalten der Anwender (also Ärzte und Apotheker) zu verlassen. Diese seien nämlich aufgrund der sozialrechtlichen Vorgaben vielmehr gerade dann rechtstreu, wenn sie das Generikum verordneten oder abgäben.

Schließlich stellte das Gericht klar, dass das Begehren der Patentinhaberin nicht auf ein pauschales Vertriebsverbot gerichtet sei und daher die patentfreie Verwendung des Generikums nicht beschränke. Das Vorbringen der Hersteller, wonach bei der Teilnahme an Rabattverträgen mit den Krankenkassen eine entsprechende Einschränkung, betreffend die Indikationen, nicht vorgesehen sei und sogar die Gefahr bestünde, von derartigen Vereinbarungen ausgeschlossen zu werden, wenn entsprechende Einschränkungen vorgenommen würden, wies das Gericht im Hinblick auf die im parallelen kartellrechtlichen Verfahren (Az. VK 2-7/15) zwischen der Krankenkasse und der Patentinhaberin getroffenen Überlegungen zum Verhältnis von Patentrecht und Sozialrecht zurück.

Das Urteil des englischen Court of Appeal (Case No: A3 2015 0221 und A3 2015 0669)

Dem englischen Verfahren lag dasselbe Patent zugrunde wie im oben zitierten deutschen Fall. Ebenso lag auch hier ein Fall eines „Skinny Labels“ vor. Allerdings wurde neben der mittelbaren (Section 60 (2) des Patents Act 1977) auch die unmittelbare Patentverletzung (Section 60 (1)) diskutiert.

Grundlage des Verfahrens waren Beschwerden gegen die Entscheidungen in den erstinstanzlichen Verfahren [2015] EWHC 72 (Pat) und [2015] EWHC 249 (Pat), in denen Anträge der Patentinhaberin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen wurden. Hierbei stützte sich der Richter der ersten Instanz bei der Beurteilung der mittelbaren Patentverletzung auf drei Gründe, von denen der erste von besonderer Bedeutung ist: Bei der Geltendmachung der Verletzung sei dem „Swiss type“-Anspruch ein Verständnis bezüglich des Schutzumfangs zugrunde gelegt worden, welches für einen zweckgebundenen Stoffanspruch, wie er nach dem EPÜ 2000 nunmehr einschlägig ist, entwickelt worden sei. Dies sei offensichtlich falsch.

Die Entscheidung im Beschwerdeverfahren befasst sich daher über weite Strecken mit der Frage, ob es tatsächlich einen Unterschied im Schutzumfang zwischen den „alten“ und „neuen“ Ansprüchen zum Schutz zweiter medizinischer Indikationen gibt, und insbesondere damit, wie der Schutzumfang der „Swiss Type“-Ansprüche zu bestimmen ist. In diesem Zusammenhang wird gefolgert (vgl. Text des Urteils, Rz. 127), dass „[…], the skilled person would understand that the patentee was using the word „for“ in the claim to require that the manufacturer knows (in the above sense) or can reasonably foresee the ultimate intentional use for pain, not that he have that specific intention or desire himself.“

Ähnlich wie im deutschen Fall wird dann auf die Besonderheiten des britischen Rechts, betreffend die Zulassung und Abgabe von Medikamenten, eingegangen und der Schluss gezogen, dass derartige regulatorische Vorschriften den durch den Patentanspruch vermittelten Schutz nicht notwendigerweise einengen sollten (vgl. Text der Entscheidung, Rz. 132). Allerdings gilt dies nach Ansicht des englischen Urteils bereits im Hinblick auf eine unmittelbare Verletzung der Ansprüche, die nach der obigen Interpretation nicht auszuschließen ist.

Bezüglich der mittelbaren Verletzung wird festgehalten (vgl. Text der Entscheidung, Rz. 138), dass die Voraussetzung des Patentgesetzes (Section 60 (2)) des „putting the invention into effect“ durchaus auch von zwei verschiedenen Personen erfüllt werden könne, von denen eine ein Arzneimittel mit Pregabalin produziert und an eine andere Person liefert, die dann die Verwendung gemäß dem Patent vornimmt.

Das Urteil des Court of Appeal in Den Haag (Az. 200.1 50.713/01)

Der Anspruch des diesem Fall zugrundeliegenden Patents bezog sich auf die Verwendung von Zoledronsäure (des Wirkstoffs des von der Patentinhaberin vertriebenen Medikaments „Aclasta®“) zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von Osteoporose, wobei die Anwendung intravenös und in Abständen von mindestens sechs Monaten erfolgt. Die Beklagte hatte eine Marktzulassung für ein generisches Zoledronsäure-arzneimittel erhalten, welche sich auf die Indikation „Paget’s Disease“ beschränkte. In der Vermarktung dieses Generikums sah die Patentinhaberin eine mittelbare Verletzung verwirklicht, da die Herstellerin davon Kenntnis haben musste, dass ihr generisches Produkt auch zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wurde. Ähnlich wie im vorstehend genannten deutschen Fall war auch in den Niederlanden das Generikum Gegenstand eines Lieferangebots an eine Krankenkasse, welches bezüglich der Indikationen nicht beschränkt war. Allerdings hatte die Herstellerin – nach entsprechender Verwarnung seitens der Patentinhaberin – ihre Kunden mittels eines Rundschreibens davon in Kenntnis gesetzt, dass ihr Produkt lediglich für die Behandlung von Paget’s Disease zugelassen, die Indikation „Osteoporose“ hingegen von der Patentinhaberin geschützt sei.

Diese Warnung wurde seitens des Gerichts für nicht ausreichend erachtet: Insbesondere hätte die Herstellerin es versäumt, auch klarzustellen, dass die Verschreibung und Lieferung ihres Produkts zur Behandlung von Osteoporose in unerlaubter Art und Weise in das Schutzrecht der Patentinhaberin eingreifen würde. Ebenso sei nicht erkennbar, dass die Herstellerin Anstrengungen unternommen habe, die Krankenkasse dazu anzuhalten, ihre Ausschreibung in der Form zu gestalten, dass ihr Angebot unter hinreichender Beachtung der Rechte der Patentinhaberin abgegeben werden konnte. Im Ergebnis sei daher eine mittelbare Verletzung zu bejahen.

Fazit

Die im vorliegenden Beitrag angesprochenen Entscheidungen weisen darauf hin, dass es zur sicheren Vermeidung einer Patentverletzung medizinischer Verwendungsansprüche mit einem simplen „Carving-out“ der geschützten Indikation (und einem entsprechend abgespeckten „Skinny Label“) wohl nicht unbedingt getan sein wird.

ulrich.doerries[at]df-mp.com
holger.schimmel[at]df-mp.com

6 replies on “Dünnheit schützt vor Strafe nicht – jedenfalls wohl nicht immer”

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