Brexit: die Chance für ergänzende Schutzzertifikate

Mit Verzögerungen bei der Umsetzung des Einheitspatentsystems ist zu rechnen – ein Happy End ist möglich
Von Dr. Julia Schönbohm, LL.M., Dr. Bettina Wanner und Jörg Thomaier

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Durch den beabsichtigten Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union müssen die Regelungen zum Einheitspatent überarbeitet werden. Das ermöglicht es, an entscheidenden Stellen nachzubessern. Wünschenswert wäre insbesondere die zuvor versäumte Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats mit einheitlicher Wirkung als Ergänzung zum Einheitspatent.

Das Einheitspatent

Nach jahrzehntelangen Verhandlungen kam der Durchbruch: 2013 beschlossen die Mitgliedstaaten der europäischen Union das EU-Patentpaket. Hierdurch wurde ein neues, einheitliches Patentsystem für den Europäischen Wirtschaftsraum geschaffen, das den Patentschutz und die Möglichkeiten zur Durchsetzung substantiell verbessern soll.

Das Paket besteht aus zwei Teilen, dem Einheitspatent und dem Einheitlichen Patentgericht. Das Einheitspatent basiert auf zwei europäischen Verordnungen. Das Gericht wird auf der Grundlage eines internationalen Übereinkommens eingesetzt. Das Übereinkommen tritt in Kraft, sobald es 13 Staaten ratifiziert haben, darunter Deutschland, Frankreich und Großbritannien. Ab diesem Zeitpunkt sind die Verordnungen über das Einheitspatent anwendbar.

Mit diesem ambitionierten Projekt sollte ein lange verfolgtes Ziel verwirklicht werden: supranationaler Schutz für Erfinder in 26 europäischen Staaten. Das Einheitspatent entfaltet seine Wirkung einheitlich in allen teilnehmenden Mitgliedstaaten. Über die Verletzung sowie den Rechtsbestand des Einheitspatents entscheidet das Einheitliche Patentgericht zentral und mit Wirkung für den gesamten Geltungsraum des Patents.

Hierdurch unterscheidet sich das Einheitspatent von dem bisher bekannten Europäischen Patent. Das Europäische Patent ist ein „Bündel“-Patent. Anmeldung und Erteilungsverfahren sind zentralisiert, nach Erteilung wirkt das Europäische Patent jedoch wie ein nationales Patent. Der Anmelder erhält lediglich Schutz in den Mitgliedstaaten, die er in der Anmeldung benannt hat. Verletzungs- und Nichtigkeitsfragen werden in jedem Mitgliedstaat vor den nationalen Gerichten verhandelt. Hier bringt das Einheitspatent entscheidende Vorteile: Die Rechtsdurchsetzung ist vor einem Gericht möglich, das für den gesamten Geltungsbereich entscheiden darf. Das spart Kosten und Zeit, und voneinander abweichende Entscheidungen der nationalen Gerichte werden verhindert.

Das Einheitspatent und der Brexit

Bislang rechnete man mit der Einführung des Einheitspatentsystems im Frühjahr 2017. Die Vorbereitungen liefen auf Hochtouren. Durch das Austrittsreferendum Großbritanniens am 23.06.2016 wurden die Grundlagen des Einheitspatentsystems erschüttert. Die Zukunft ist ungewiss.

Das Einheitspatent lebt von seiner einheitlichen Wirkung in den 26 teilnehmenden europäischen Staaten. Besonders interessant für den Patentinhaber ist die Wirkung in den größten Patentnationen der Europäischen Union: Deutschland, Frankreich und Großbritannien. Hier sind die umsatzstärksten Märkte, und eine effektive Rechtsdurchsetzung ist besonders wichtig.

Die Teilnahme an dem EU-Patentpaket stand bislang nur den Mitgliedstaaten der Europäischen Union offen. Ein Austritt Großbritanniens aus der Union bedeutet somit, dass Großbritannien am Einheitspatentsystem nicht mehr teilnehmen wird. Hierdurch würden der Geltungsbereich des Einheitspatents verringert und die Relevanz für Patentinhaber geschmälert. Einige sprechen vom Ende des Einheitspatents, das ohne Großbritannien schlicht nicht mehr interessant sei.

Erfreulicherweise gibt es aus England Signale, dass Großbritannien an der Teilnahme an dem EU-Patentpaket festhalten wolle. Nach derzeitiger Rechtslage sind hierfür Änderungen in den Verordnungen über das Einheitspatent und dem Übereinkommen über das Einheitliche Patentgericht notwendig. Verschiedene rechtliche Konstruktionen, die einen Verbleib Großbritanniens ermöglichen, werden in der juristischen Fachwelt angeregt diskutiert. Einigkeit besteht jedoch dahingehend, dass das schon fertig geglaubte EU-Patentpaket noch einmal aufgeschnürt werden muss.

Das ist auf den ersten Blick unerfreulich und wird mit unliebsamen Verzögerungen einhergehen. Diese Notwendigkeit bietet jedoch auch Chancen, wichtige Punkte in dem Regelungssystem des Einheitspatents nachzubessern. Das gilt insbesondere für ergänzende Schutzzertifikate. Bei der Regelung des Einheitspatents wurde es nämlich versäumt, eine korrespondierende Regelung für ergänzende Schutzzertifikate vorzusehen.

Ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat

Mit einem ergänzenden Schutzzertifikat kann der Inhaber eines Patents auf ein Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel den Wirkungszeitraum seines Patents um bis zu fünf Jahre verlängern. Hintergrund ist, dass für das Inverkehrbringen dieser Mittel ein aufwendiges und zeitintensives Zulassungsverfahren notwendig ist. Die Verfahren dauern mitunter viele Jahre. In dieser Zeit kann der Patentinhaber sein Patent nicht verwerten. Die Zeit ist für ihn verloren. Nach der Zulassung verbleibt dem Patentinhaber oftmals nicht mehr genug Zeit, um seine Investitionen zu amortisieren, bevor der Patentschutz ausläuft und die Preise durch den Eintritt von Generikaherstellern in den Markt verfallen. Oftmals erreicht sein Produkt erst gegen Ende der Patentlaufzeit eine hohe Marktdurchdringung, so dass erst dann maßgebliche Gewinne erwirtschaftet werden.

Durch die Verlängerung des Patentschutzes durch ein ergänzendes Schutzzertifikat hat der Patentinhaber mehr Zeit, um seine Investitionen zu amortisieren. Das erhöht den Anreiz, in Forschung zu investieren. Von neuen, wirksameren Medikamenten profitiert auch die Gesellschaft.

Die Vorteile des Einheitspatents sind für ergänzende Schutzzertifikate ebenso wichtig. Nach derzeitiger Rechtslage [Verordnung (EG) Nr. 469/2009] müssen die Schutzzertifikate in jedem Mitgliedstaat einzeln beantragt und erteilt werden. Ihre Rechtsbeständigkeit wird von nationalen Gerichten geprüft, und sie müssen national durchgesetzt werden. Die Folge sind zahlreiche kostenintensive Streitigkeiten mit vielleicht unterschiedlichem Ausgang. Dies bedeutet einen hohen und unnötigen Aufwand für den Patentinhaber. Es wäre deshalb nur konsequent, dem Einheitspatent auch ein einheitlich wirkendes ergänzendes Schutzzertifikat an die Seite zu stellen.

Leider wurde es im Gesetzgebungsverfahren um das Einheitspatent versäumt, die Möglichkeit der Vereinfachung und Vereinheitlichung im Bereich der Schutzzertifikate zu ergreifen. Ergänzende Schutzzertifikate werden in Art. 30 Europäisches Patentübereinkommen (EPÜ) geregelt:

„Das ergänzende Schutzzertifikat gewährt die gleichen Rechte wie das Patent und unterliegt den gleichen Beschränkungen und Verpflichtungen.“

Hierdurch wird lediglich der Wortlaut von Art. 5 der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel [Verordnung (EG) Nr. 469/2009] wiederholt. Dieser stellt bislang die rechtliche Grundlage für die ergänzenden Schutzzertifikate dar. Durch Art. 30 EPÜ ließe sich auch eine neue Kategorie ergänzender Schutzzertifikate mit einheitlicher Wirkung gleich dem Einheitspatent geschaffen.

Nach dem derzeitigen Stand der Verordnungen zum Einheitspatent gibt es somit keine ergänzenden Schutzzertifikate mit einheitlicher Wirkung. Das Einheitspatent kann lediglich mit nationalen Schutzzertifikaten verbunden werden. Diese müssen in jedem Mitgliedstaat einzeln beantragt und durchgesetzt werden. Die Ausgestaltung führt zu Rechtsunsicherheit und Rechtsungleichheit. Zur Vermeidung aufwendiger nationaler Verfahren und unterschiedlicher nationaler Entscheidungen wurde das Einheitspatent ins Leben gerufen. Es wäre deshalb der konsequente nächste Schritt, auch die ergänzenden Schutzzertifikate mit einheitlicher Wirkung durch eine klare Regelung einzuführen. Dieses Versäumnis kann jetzt nachgeholt werden.

Zusammenfassung

Durch den Brexit ist mit einer Verzögerung bei der Umsetzung des Einheitspatentsystems zu rechnen. Die Hoffnung, dass das tatsächlich noch passieren wird, ist zumindest nicht gänzlich unbegründet. Erste Reaktionen indizieren, dass Großbritannien an der Teilnahme an dem EU-Patentpaket festhalten möchte. Hierfür werden Änderungen an dem bisherigen Paket unumgänglich sein. Bei dieser Gelegenheit bietet es sich an, ein Versäumnis nachzuholen und das Einheitspatent durch ein ergänzendes Schutzzertifikat mit einheitlicher Wirkung zu ergänzen. Hiervon würden nicht nur die Inhaber von Patenten auf Arzneimittel profitieren, sondern durch den verstärkten Investitionsanreiz indirekt auch die Verbraucher.

julia.Schoenbohm@linklaters.com

bettina.wanner@bayer.com

joerg.thomaier@bayer.com