Das Eckpunktepapier des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi)

Von Piet Weinreich

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Die Digitalisierungswelle macht auch vor der Gesundheitswirtschaft nicht halt. Allerdings stellen hohe Eintrittsbarrieren in diesem attraktiven Markt Start-ups, Investoren und Träger des Gesundheitssystems vor große Herausforderungen. Kaum ein Bereich ist so streng und umfassend reguliert wie das Gesundheitswesen. Genau diesen Zustand bemängelt das Eckpunktepapier „Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) und identifiziert neun Punkte, bei denen in Deutschland besonderer Reformbedarf besteht.

Das Papier liefert erste, wenngleich recht vage Ideen, wie der Markt insbesondere für Start-ups und Investoren attraktiver gemacht werden könnte. Der Fokus liegt dabei nicht auf Wellness- und Lifestyleprodukten, sondern auf solchen, die der Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung gesundheitsrelevanter Zustände dienen. Hierbei handelt es sich in der Regel um Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG), für die besondere rechtliche und regulatorische Anforderungen gelten.

Leichterer Einstieg in die Regelversorgung

Eines der Kernthemen des Eckpunktepapiers ist der schwierige Marktzugang für Innovationen auf dem Gebiet des Gesundheitswesens. Um in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenkassen aufgenommen zu werden, müssen Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, an dessen Ende die Marktzulassung steht. Zusätzlich müssen Hersteller in einem speziellen Verfahren den Nachweis erbringen, dass die neuen Produkte bereits etablierten Behandlungsmethoden überlegen sind und so einen Zusatznutzen für den Patienten bringen. Kann dieser Nachweis nicht geführt werden, findet eine Erstattung nur in einem begrenzten Umfang oder gar nicht statt. Die Folge dieses Systems ist, dass Hersteller und potentielle Investoren quasi bis zuletzt keine Gewissheit darüber haben, ob und in welchem Umfang das Produkt tatsächlich Umsätze generieren kann.

Das BMWi will diesen Zustand durch einen offenen und kontinuierlichen Dialog zwischen Behörden und Start-ups verbessern und verweist dabei auf das Beispiel der BaFin. Als zentrale Zulassungsbehörde der Finanzindustrie bietet diese einen entsprechenden Service für Fintech-Start-ups an. Auch wenn sich das dort etablierte System nicht identisch auf den Bereich Digital Health übertragen lässt, könnte eine frühzeitige und transparente Kommunikation, insbesondere mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss und dem Bewertungsausschuss, für Start-ups eine große Erleichterung sein.

Ein weiterer Vorschlag ist die Schaffung von Experimentierräumen für kleine Unternehmen und Start-ups. Da die Aufnahme von innovativen Produkten in die Regelversorgung von einem Nachweis über einen Zusatznutzen abhängt, sind Hersteller häufig gezwungen, dafür kostspielige und langwierige klinische Studien durchzuführen. Gerade für kleine Unternehmen und Start-ups stellt dies eine erhebliche Hürde dar. Durch entsprechende Anpassung der Regularien soll eine Möglichkeit geschaffen werden, innovative Produkte bereits zu einem frühen Zeitpunkt in begrenztem Umfang einzusetzen, um sie zu testen. Die Ergebnisse dieser Tests sollen als Nachweis über Nutzen und Wirtschaftlichkeit verwendet werden.

Dieser Vorschlag ist nicht neu. Für Arzneimittel hat die Europäische Medizinbehörde (EMA) Alternativen zum herkömmlichen Zulassungsprozess geschaffen, sogenannte Fast Tracks. Der Erfolg dieser Alternativen ist zurzeit noch überschaubar. Auch bei Medizinprodukten könnte der Anwendungsbereich einer solchen Alternative gering bleiben. Unter dem derzeit geltenden Recht wird eigenständige Software (etwa Apps) in der Regel der Risikoklasse I nach dem MPG zugeordnet. In dieser niedrigsten Risikoklasse sind klinische Prüfungen nur in den seltensten Fällen erforderlich. Für diese Produkte stellen zusätzliche Studien zum Nachweis des Zusatznutzens einen vom Gesetzgeber nicht vorgesehenen Aufwand dar. Dieser könnte durch den vom BMWi gemachten Vorschlag zumindest relativiert werden.

Allerdings wird unter der neuen EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 Stand-alone-Software regelmäßig der Klasse IIa oder sogar den Klassen IIb oder III zugeordnet. Mit der Hochstufung wächst auch die Wahrscheinlichkeit, dass die neuen Produkte schon im Rahmen der Konformitätsbewertung eine klinische Studie durchführen müssen, deren Ergebnisse auch in die Nutzenbewertung einfließen.

Hemmschuh Datenschutz

Als innovationshemmend identifiziert das Eckpunktepapier auch die schwierige und häufig unübersichtliche Gesetzeslage zum Umgang mit Gesundheitsdaten. Hier strebt das BMWi eine transparente, bundeseinheitliche Regelung an. Allerdings müsste diese im Einklang mit den rechtlichen Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung stehen, die in weniger als zwölf Monaten verbindlich in Kraft tritt. Nicht erkennbar ist, ob die Regelung des BMWi mit der von Seiten der EU vorangetriebenen Initiative eines „Code of Conduct on privacy for mobile health applications“ abgestimmt ist. Dieser rechtlich unverbindliche Kodex soll europaweit einheitliche Rahmenbedingungen für die Nutzung von personenbezogenen (Gesundheits-)Daten von Nutzern von Mobile-Health-Applikationen schaffen. Es bleibt zu hoffen, dass die Überlegungen auf der Grundlage des bereits vorliegenden Entwurfs des Kodexes getroffen werden und ein Sonderweg vermieden wird.

Telemedizinische Anwendungen erleichtern

Seit April 2017 sind Telekonsile zwischen Ärzten und Onlinevideosprechstunden mit Patienten in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen worden und werden von den gesetzlichen Krankenkassen vergütet. In diesem Zusammenhang fordert das Eckpunktepapier die Lockerung des bislang noch erforderlichen physischen Erstkontakts und des Fernverschreibungsverbots. Eine bemerkenswerte Kehrtwende. Erst im Dezember 2016 war das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft getreten, das von der Politik ausdrücklich auch als Maßnahme gegen Fernverschreibungs- und Fernbehandlungsangebote wie „Dr. Ed“ deklariert wurde.

Im Nachgang zu einer Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) zur Vereinbarkeit der deutschen Preisbindungsregelungen mit EU-Recht folgten weitere Bestrebungen der Politik, ein generelles Verbot des Versands von rezeptpflichtigen Arzneimitteln durchzusetzen. Die nun eingeleitete Abkehr vom bisherigen Kurs hin zu einer Öffnung für die Möglichkeiten der Telemedizin dürfte auf Zustimmung bei Ärzten treffen. Der Deutsche Ärztetag hat erst kürzlich beschlossen, die Musterberufsordnung zu ändern und die Beschränkungen für die Telemedizin zu lockern. Damit dürfte ein Teil der Forderungen des BMWi auch ohne dessen Zutun bald erfüllt werden.

Fazit

Der Vorstoß des BMWi ist ein notwendiger Schritt in die richtige Richtung. Die Digitalisierung des Gesundheitsmarkts wird ohne Frage weiter voranschreiten. Es besteht dringender Handlungsbedarf, um im europäischen und internationalen Vergleich mithalten zu können. Dabei gilt es, möglichst attraktive Rahmenbedingungen für Unternehmer und Investoren zu schaffen. Zu beachten ist allerdings, dass viele Bereiche des Gesundheitswesens bereits nachhaltig von der Gesetzgebung aus Brüssel geprägt sind. Hier sollten europaweit einheitliche Lösungen entwickelt werden. Das BMWi sollte seine Bemühungen daher in erster Linie auf die Punkte konzentrieren, bei denen eine rein nationale Lösung gefragt ist.

piet.weinreich@osborneclarke.com

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